Trump og syntetisk behandling af lavt stofskifte

[Anisa]

Trump og syntetisk behandling af lavt stofskifte

I lyset af de seneste, politiske begivenheder i USA, som følge af præsident Trumps mange bebudede omvæltninger indenfor, så at sige alle samfundsforhold, vil jeg gerne opfordre til at vi alle fremover holder et vågent øje med "Trump-effekten" i forhold til fremtidig behandling af lavt stofskifte!

Trumps valgløfter
Et af Trumps valgløfter er at gøre lægemidlerne billigere ved bl.a. at nedsætte selskabsskat for medicinalindustrien, samt ved at fjerne største del af de regler, som nu kræves overholdt af producenterne, før at et lægemiddel kan opnå godkendelse til behandling.

Regler for godkendelse af lægemidler
På Lægemiddelindustriforeningens hjemmeside Menneskerogmedicin.dk kan man læse mere detaljeret om, hvad disse "regler" består af, og under fanen Godkendelse (klik på "Godkendelse" under "Udvikling"), kan man læse bl.a. følgende om disse regler, mr. Trump agter at "skære ned på, ned til et niveau [så lavt] som ingen nogensinde har set [mage til] før" (Kilde):

"Når de tre kliniske faser er gennemført, samler lægemiddelvirksomheden de mange data sammen og analyserer lægemidlet på kryds og tværs. Hvis analysen viser, at lægemiddelkandidaten er effektiv og sikker, og kan fremstilles i en egnet og holdbar lægemiddelform, samles dokumentationen i en ansøgning, som indsendes til lægemiddelmyndighederne. Først når der foreligger en godkendelse fra myndighederne, må producenten markedsføre det pågældende lægemiddel. I perioden frem til godkendelsesfasen kan op til 12.000 forsøgspersoner have været involveret i kliniske forsøg, og omkring 1.000 forskere kan have været involveret i forskning og udvikling af lægemidlet.

Ansøgningsprocessen. En ansøgning ledsages af store mængder dokumentation. Det er tidligere set, at dokumentationen omfangsmæssigt alene fylder, hvad der svarer til den mængde papir, der kan være i en større container. I EU er der indført en fælles EU-godkendelse af alle lægemidler. Det betyder, at tilladelser til markedsføring af nye lægemidler udstedt af det europæiske lægemiddelagentur kan markedsføres i hele EU. Hvis lægemiddelvirksomheden også ønsker lægemidlet markedsført i lande uden for EU, eksempelvis i USA, kræver det en specifik godkendelse af det pågældende lands myndigheder.

Alle dataene i ansøgningen bliver omhyggeligt gennemgået af myndighederne, før en godkendelse udstedes. Der er flere ting, der skal vurderes, for at et lægemiddel kan godkendes:

1. Lægemidlets kvalitet. Her kigges på lægemidlets renhed, ensartethed, holdbarhed m.m.
2. Sikkerheden ved brug af lægemidlet. Her vurderes risikoen for bivirkning, om der er særlige forhold, der skal tages hensyn til i forbindelse med anvendelsen.
3. Lægemidlets virkning. Her vurderes lægemidlets virkning i forhold til eksisterende behandlinger af den pågældende sygdom.

En vigtig del af godkendelsesprocessen består i at vurdere forholdet mellem fordele og ulemper ved det nye lægemiddel. Lægemidlets virkning vejes derfor op imod lægemidlets mulige bivirkninger. Jo mere alvorlig den pågældende sygdom er - jo flere og mere alvorlige bivirkninger vil normalt kunne accepteres." (Kilde)

Reglerne fjernes, patientsikkerhed forringes
Det er reglerne, som ellers gerne skulle sikre at patienterne ikke dør, eller bliver endnu mere syge af nye lægemidler, og uanset at systemet er i forvejen ikke 100% vandtæt, vil mr. Trumps bebudede reduktion af de allerede eksisterende regler, udsætte endnu flere patienter for behandling med lægemidler, der udvikles og sælges for profit mere end de udvikles for at hjælpe de syge.

Det er jo en forretning, og som sådan skal den beskyttes mod at blive mindre indbringende for virksomheder og aktionærerne. Det vil mr. Trump gøre ved at fjerne mellem 75% og 80% af reglerne, som i dag, i følge mr. Trump, gør forretningen Big Pharma mere besværlig og mindre rentabel, end den bliver når den absolutte største part af reglerne bliver fjernet.

Hvad har det med os at gøre, her i Skandinavien?
Det har ALT med os at gøre, når nye lægemidler til behandling af lavt stofskifte godkendes i USA, fritaget for krav om at sikre lægemidlets renhed, ensartethed, holdbarhed samt fritagelse for en lang rækkes videnskabelige krav vedr. bivirkninger m.v.

Når et lægemiddel bliver godkendt i USA først, fordi mr. Trump agter at gøre USA til det "nemmeste land" at få godkendelser i, ja, så må de europæiske lægemiddelmyndigheder enten følge i USAs fodspor og også slække på de europæiske krav til lægemidlernes sikkerhed, eller må medicinalvirksomheder hjemmehørende i Europa og andre verdensdele, enten flytte deres hovedsæder til USA, eller miste markedsandele og indtjening.

Fordi udvikling og fremstilling af lægemidler er en forretning, er udviklingen nødt til at følge det "billigste" land at godkende lægemidlerne i, og derfor mr. Trumps gøren og laden i USA, betyder også en masse for os i Skandinavien.

Hvad har det med os at gøre, os med lavt stofskifte?
Igen må jeg svare, at det har ALT med os at gøre, når nye lægemidler til behandling af lavt stofskifte godkendes i USA, fritaget for krav om at sikre lægemidlets renhed, ensartethed, holdbarhed samt fritagelse for en lang rækkes videnskabelige krav vedr. bivirkninger osv. fordi netop alle (a-l-l-e) forsøg på at fremstille effektivt syntetisk T4 i en form, der kan patenteres, er strandet nu på 90. år siden Harington og Barger lykkedes at syntetisere T4 i laboratoriet i 1927.

Første syntetisk T4 på markedet
Det første syntetiske T4 kom ind på markedet i 1958 med produktnavn Synthroid, oprindeligt fremstillet af Flint Laboratories i USA. Uden patentbeskyttelse blev Synthroid distribueret uden større konkurrence i ca. 40 år. Synthroid var, og stadig er, medicinalbranchens førende alene pga. vellykket markedsføring, uanset høje priser. Men efter at konkurrencen fra andre syntetiske T4-analogpræparater er taget til, blev udvikling af en patentbar formel en nødvendighed.

Syntetisk thyroxin (T4) - dårlig forretning
Efterhånden viste det sig, at uanset et stort patient-underlag (mange tilfælde flere typer af lavt stofskifte), kunne industrien ikke fortsætte med at tjene "nok" på at fremstille [daværende] syntetisk T4, fordi det var ikke muligt at beskytte det syntetiske T4 med en patent, for at sikre at kun den virksomhed, der havde patent på et givent syntetisk T4-præparat, havde ret til at producere og sælge det, til en pris efter virksomhedens eget valg. Derfor startede der et kapløb om at være først med et patent på syntetisk T4, medicinale virksomheder imellem. Det viste sig dog hurtigt, at patentreglerne forhindrede patent på syntetisk T4, som formlen var dengang.

Umuligt at patentere "ægte" T4
Fordi syntetiske hormoner der er nøjagtige kopier af hormoner produceret af animalske og menneskelig hormonkirtler IKKE KAN PATENTERES, medicinalvirksomhederne fandt ud af at omgå disse regler ved at "justere" på T4-molekylernes struktur, så de ikke længere var synonyme med det "naturlige" T4, men kun "lige som om" (dvs. analoge).

"Synonyme lægemidler er midler med [nøjagtig]samme aktive lægemiddelstof. De skal adskilles fra analoge lægemidler, som er lægemidler med beslægtet kemi og ensartet klinisk virkning." (Kilde)

Industrien "justerer" syntetisk T4 molekylært for at kunne tage patent
For at omgå patentreglerne, for at sikre en høj fortjeneste, medicinalvirksomheder besluttede at udvikle flere forskellige formler for "analog" syntetisk T4, der ikke nøjagtigt lignede det "naturlige", og dette arbejde har nu foregået i over 70 år, uden at det nogensinde lykkedes at fremstille et syntetisk T4-produkt, som fungerer nøjagtigt som "naturligt" T4. Og det er grunden til, hvorfor så mange syge, gennem så mange år i behandling med syntetisk T4-analog, alligevel ikke kan opnå en effektiv, stabil bedring på livstid.

"Justeret" syntetisk T4 fungerer anderledes end "ægte" T4
Det er en velbevaret hemmelighed, understøttet af flertallet af mainstream (uvidende) læger i Skandinavien og i resten af verden. Disse mennesker i hvide kittler påstår hårdnakket at nutidens syntetisk T4 er bioidentisk og "det samme som skjoldbruskkirtlens eget T4", mens de strukturelle formler på patenterede syntetiske T4-præparater, viser nøjagtigt det modsatte: det syntetiske T4-analog vi behandles med, i virkeligheden er et "hormonlignende" stof - ikke et hormon som Moder Natur ellers har udstyret os med.

Præsident Trumps rolle
Men hvorfor bør alt dette interessere os i forhold til den forestående lempelse af godkendelsesregler for lægemidlerne, mr. Trump har bebudet fornylig?

Det bør interessere os med lavt stofskifte, fordi talrige forsøg på at efterligne de ægte hormoner, ved at konstruere "alternative" struktur-kemiske formler, for at omgå patentreglerne, der forbyder patentering af nøjagtige kopier af "ægte" hormoner - stort set ALLE har slået fejl!

Det var ikke muligt at formel-manipulere med f.eks. pregnenolone, DHEA eller hydrocortison m.fl. og der kan derfor ikke tjenes store penge ved at producere dem. Man kunne dog ikke helt at ignorere hydrocortison fordi Addison's sygdom kan stort set kun langtids behandles med netop hydrocortison, men så fandt industrien på andre måder at prissætte den, så nogle penge tjener man dog på den alligevel, selv om det absolut ikke kan sammenlignes med fortjenesten på de patenterede hormon-efterligninger.

(At hvad? At syntetisk T4 er jo så biligt, så det jeg siger ikke kan passe? Jamen, prøv så at opklare hvad det syntetiske T4 i virkeligheden koster når regningen betales til producenterne, før samfundet yder tilskud så patienterne er frie for at betale den fulde pris.)

Vi skal være på vagt
Meningen med dette emne er, at jeg gerne vil opfordre de syge af lavt stofskifte til at være på vagt, meget på vagt, når der i fremtiden dukker nye syntetiske T4-analoger på markedet.

Siden sidst i 1960-erne er der ansøgt om i omegnen af et par tusinde patenter på alskens nye struktur-formler på syntetiske T4-analoger, men ingen af dem kunne bevise sin værdi ifølge dokumentation krævet i godkendelsesprocessen, men hvis Trump sørger for at godkendelsen bliver lempet, vil der 100% sikkert dukke op mange forskellige, enten nye syntetiske T4-analoger, eller nogle af de gamle, før afviste, hentet fra arkiverne, støvet af og ansøgt om godkendelse af, forfra igen, nu det bliver nemmere at skjule både almindelige bivirkninger, og de hidtil ukendte.

Patientforeninger
Jeg ved at visse patientforeninger netop bruger fraværet af større udvalg af lægemidler til behandling af lavt stofskifte - som et argument i "kampen for bedre behandling", og for dem er Donald Trump som vil lempe godkendelsen af flere lægemidler - er en god nyhed, hvorimod samme nyhed er temmelig dårlig for alle os med denne sygdom - fordi markedet kan blive oversvømmet med endnu flere dårlige efterligninger af T4, i den hellige business' navn - med alle os, som forsøgskaniner, hvor det før (trods alt) var studier som forinden skulle nogenlunde bevise, at et givent lægemiddel (i det mindste) ikke alvorligt ville skade patienterne.

Trussel mod "naturlig thyroid" - NDT (Natural Desiccated Thyroid)
Sidst, men ikke mindst: når flere "lægemidler for lavt stofskifte" - uanset hvor ringe - kommer på markedet, larmer min sunde fornuft om, at det helt sikkert bliver brugt imod Armour Thyroid og andre NDT-præparater, med argumentet om at når der er flere lægemidler til rådighed, bør NDT-lægemidlerne udfases totalt fra behandlingen af lavt stofskifte.

Vi må redefinere vores strategier med henblik på at beskytte os mod "Trump-effekten"
Egentlig er det temmelig uventet, ikke mindst for mig, at vi må gen-tænke vores fremtidige situation, "bare fordi" amerikanerne har valgt Trump til præsident. Hans mål er at trække arbejdspladserne i medicinalindustrien tilbage til USA, ved at gøre det billigere for industrien (lettelse af selskabsskatter) at drive forretning, og ved at gøre lancering af industriens produkter nemmere og hurtigere, ved at lempe på største delen af de krav, USAs lægemiddelmyndigheden (FDA) ellers havde stillet før.

Gælder for hele verden
Donald Trump kommer til at påvirke lægemiddelindustrien i hele verden, og det vil - 100% sikkert - også påvirke os, med lavt stofskifte. Det er derfor ikke et sekund for tidligt at begynde fokusere på det som nu sker i USA, for vores egen skyld.