Det er godt du følger med på sånt Nora !
Det står faktisk om Armour her om man klikker på Thyroideaterapi. Da kommer du hit : http://www.legemiddelsiden.no/defaul...=179&IOID=5119
Pussig at det ikke står under Thyroidea-kjertelpreparater ?
Printable View
Det er godt du følger med på sånt Nora !
Det står faktisk om Armour her om man klikker på Thyroideaterapi. Da kommer du hit : http://www.legemiddelsiden.no/defaul...=179&IOID=5119
Pussig at det ikke står under Thyroidea-kjertelpreparater ?
Det er nok ikke så enkelt. Her vil det ikke holde å vise fram personer som har erfart god effekt. Her må man fremskaffe vitenskapelig dokumentasjon gjennom placebokontrollerte studier som viser at produktet er minst like bra som allerede markedsførte produkter. Slik dokumentasjon tar tid (flere år) og koster penger (flere millioner). Dessuten må noen søke om markedsføringstillatelse. Det tar tid og koster penger. Selve søknaden er avgiftsbelagt, og man betaler også en årlig avgift etter markedsføringstillatelse er gitt.Sitat:
Opprinnelig skrevet av nora
Hvis man mot formodning skulle få ordnet det slik at det blir gitt markedsføringstillatelse for Armour, kommer prosessen med å søke om å få produktet tatt opp i blåreseptlista. Slik søknad er også avgiftsbelagt. Dessuten stilles det her krav til helseøkonomisk dokumentasjon. Her holder det ikke å vise at produktet virker. Man må vise at behandlingen er kostnadseffektiv i forhold til annen behandling.
I det hele tatt er det et langt lerret å bleke. Det er lite realistisk å tro at markedsføringstillatelse og blåreseptopptak vil skje i overskuelig framtid. Trolig vil man i lang, lang tid måtte basere seg på at legespesialist søker om refusjon for Armour på individuelt grunnlag, dvs etter det rundskrivet fra RTV som du refererte i et annet innlegg.
Den raskeste veien til lettere tilgang til Armour på blå resept vil etter min vurdering være å jobbe politisk for å løsne litt på kravene for å få innvilget individuelle søknader.
Armour (og andre naturaltyroxiner) har gjennomgått alle forsøk, og kommet gjennom dem med bedre resultater enn den syntetiske varianten......både når det gjelder dosestabilitet,holdbarhet ol. Disse rapportene fåes ved henvendelse til FDA + de flyter fritt "på nettet". Det handler vel så mye om $ for produsentene av syntetisk tyroxin når man fremelsker synt. tyroxin som det eneste saliggjørende..og kaller alle symptomer folk går med i "behandlet" tilstand for noe annet eller depressiv nevrose Det er nå det jeg tror.
Merete
Desiccated thyroid er i en særstilling ved at det er selve prototypen av medisiner som vare "grandpathered in " ved overgangen til at alle medisiner måtte gjennom en FDA-prosess i Amerika. Det vil si at det hadde vært brukt så lenge og var så veldokumentert ved omfattende bruk at videre dobbel-blindstudier var å anse som overflødige. Beskrivelser av oppdagelsen av årsaken på myxødem og dens behandling med kjerelekstrakt er interessant lesning og noe ligger ute på nettet på www.thyroidmanager.org og på www.thyroidhistory.net
Så hengte Synthroid seg på, altså levothyroxinnatrium-preparater. De havdet at det var det samme som Thyroid. Det ble ikke gjort dobbel-blindstudier for thyroxinnatrium for det formålet å bli godkjent. Mere om denne diskusjienen fins på internet på mange steder.
Så var det en skandale hvor en forsker som jobbet for Synthroid fant ut at Synthroid ikke var bedre enn andre levothyroxinnatrium, og hun mistet jobben. Det var en større sak i forbindelse med det. Fins på nettet også. Skandalen ble omtalt her også.
Og så var det at Synthroid skiftet leverandør av levothyroxin (lages bare noen få steder i verden, jeg tror i østerrike og PuertoRico) . Menge pasienter fikk dårligere virkning.
Men det ble aldri en skaldale. (levothyroxin er en enantiomer , altså det skal være venstredreiet polarisert i når man ser på det på en bestemt måte, altså det skal være kjemisk rent venstredreid. Den høyredreide varianten er uvirksom. Kjemisk framstilte stoffer er aldri rene, bare enzymframstilte stoffer. Hormonene i Armour er derfor renere enn de kjemiske kan bli, og en del mennesker må ha den rene varianten.)( alle nye legemidler som vil markedsføres må ha en begrunnelse i søknaden hvis de ikke er enantiomerer)
Det som ble en rettssak av, var at Synthroid økte dosen i tablettene for å få en økt "shelf-life" noe som medførte at ferske bokser var opp til 30% for sterke for at de skulle holde lenger. meng fikk sitt liv ødelagt (ble så dårlige at de mistet jobben og det er alvorlig i amerika fordi helseforsikring kommer gjennom jobben) Det ble et forlik og mange fikk noen dollar. Historien fins bl. a. på http://thyroid.about.com . Synthroid er ganske dyrt.
Til sammenligning har man aldri funnet avvik i styrken på Armour THRyropid eller desiccated Thyroid. Alle data kan man finne på nettet men det er to forskejllige baser man skal søle i, en for medisiner og en for naturmidler, husker ikke i farten adressen på begge.
-----------
Det som er kinkig for Armour er at Forest ikke kommer til å søke om godkjenning siden de jo ikke har rettighetene utenfor USA. Selv ikke i Canada fins det Armour. De har Parke-Davis Thyroid som eies av Pfitzer.
Thyroid er veldig billig. 1000 tabletter koster 10$. Alt virkestoff kommer fra ALI laboratories som blander alt til T4/T3 forholdet er absolutt rett. Det sier seg selv at det må man gjøre med større mengder. Forest lager ikke pulveret selv.
nora
På forumene sier de noen ganger at thyroxin-natrium aldri ville bestått dobbelt-blindstudier.
Thyroxin-natrium ble som kjent "grand-fathered in" ved at de henviste til at det var det samme som Thyroid som var blitt brukt med god effekt siden 1880tallet. Det gjennomgik, altså aldri dobbelt-blindstudier.
Det kan vell forklare den manglende effekt når man har dobblet-blindstudier på pasienter med subklinisk hypothyreose, når man setter dem på thyroxin-natrium . Flere slike studier fins.
Pasientene på forumen sier da alltid at de skulle prøvd det samme med armour, da ville pipa fått en annen låt.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/q..._uids=11904108
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/q..._uids=11668132
CONCLUSIONS: Thyroxine was no more effective than placebo in improving cognitive function and psychological wellbeing in patients with symptoms of hypothyroidism but thyroid function tests within the reference range. Thyroxine did not improve cognitive function and psychological wellbeing in healthy participants.
(For ordens skyld: det er også studer som fant en forbedring på thyroxin, men de inkluderte kolesterol og hjertefunksjoner)(altså: konsentraskjonen og andre symptomer ble ikke bedre på thyroxin, bare blodprøvene)
nora
Hei Nora.
Det er fint at du forklarer dette så greitt og at du legger så mye arbeid i det.
Jeg har egen erfaring for at det er nettopp slik du skriver. Jeg gikk lenge med det som en i dag vil kalle en subklinisk situasjon, og Thyroxin-Natrium som jeg fikk, kjente jeg ikke virkning av til å begynne med.
(når man ikke fatter resultatene av en dobbelt blindtest, så har man vel heller ikke enver til å lytte til pasientene. Da er man hjernedød.)
Stoffskifteverdiene svingte over og under normalverdiene, men jeg kjente ikke noe til det. Jeg fikk mange bivirkninger med en gang, men legen sa at dette måtte jeg bare tåle for det ville gi seg etter en stund. Men det blei jo bare verre og verre.
Jeg begynte med 100µG/dag og trodde lenge at den kraftige dosen var årsaken. Etter å ha lest mye på internett er jeg kommet til at dette likegodt kan komme av at stoffet rett og slett ikke gjør at det det skal i kroppen. Måleinstrumentene på labben derimot er følsomme for stoffet, for dette ligener jo til forveksling.
Dette fører da til at legen blir fornøyd, men pasienten blir det ikke !
Prøv å forklar en lege dette !
Jeg har også erfaring med å starte med Armour. Erfaringen er at dette funker fra første dose.
Legene hade også sitt svare strev med å få pasientene over på thyroxin-natrium den gang , fra desiccated thyroid, på 70-og 80-tallet. Jeg vet ikke nøyaktig når. Men man finner noen ganger kommentarer om at pasientene ville tilbake på Thyroid fordi thyroxin-natrium ikke virket. Og man ga dem 200 og 300µg. Så kom TSH-testen og dosene ble senket og nye sykdommer dukket opp, slik som fiblomyalgi. Og mange pleide å få Thyroid mot høyt kolesterol sammen med andre hypo-symtpomer. men med TSH -testen ble det slutt og man innførte andre (dyre) midler.
Det er mange eldre artikler hvor man kan se bruken av Thyroid og begynnelsen av TSH-testingen i et blad som heter journals of clinical investigations som er scannet inn og ligger ute på nettet på www.pubmedcentral.gov .
nora
Jeghar litt lyst til å spørre Kirsten Myhr i Relis om dtte med Armour og godkjennein, hva som må til.
De har en liten ting i databasen sin: http://www.relis.no/database/ og det er fra 15.9.1997:
www.relis.no/database
"
RELIS database 1997; sp.nr. 625, RELIS Sør
--------------------------------------------------------------------------------
RELIS Sør
Rikshospitalet, Forskningsveien 2
0027 Oslo
Tlf 23 07 53 80 Fax 23 07 53 90
E-post: relis@rikshospitalet.no Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser. Den enkelte lege eller tannlege er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i eventuell pasientbehandling.
--------------------------------------------------------------------------------
Dato for henvendelse: 15.09.1997
Amerikansk preparat: Thyroid
Spørsmål
En amerikansk pasient, som skal arbeide i Norge noen år, har kommet til lege med en resept på et preparat som heter Thyroid, 1 grain. Verken legen eller apoteket har kjennskap til dette preparatet. Hva innholder det - og hva tilsvarer 1 grain?
Svar
Thyroid er fremstilt fra biologisk materiale (svinethyroidea) og inneholder en blanding av levothyroxin og liothyronin (1,2). Det foreligger standarder vedrørende kvantifisering og deklarasjon av innhold og biologisk aktivitet (2). I følge USP-standarden skal 65 mg thyroid inneholde 38 mikrogram levothyroxin og 9 mikrogram liothyronin. Mengden "1 grain" tilsvarer 60-65 mg thyroid.
Det er mulig at målte mengder ikke tilsvarer klinisk aktive mengder. En av kildene (2) oppgir at 65 mg thyroidea er klinisk ekvivalent med opptil 100 mikrogram levothyroxin natrium eller 25 mikrogram liothyronin natrium.
Tilsvarende blandingspreparater er ikke registrert i Norge.
Referanser:
1. Physicians' Desk Reference (PDR) (USA) 1995: 1025.
2. McEvoy GK, editor. American Hospital Formulary Service (AHFS) Drug Information 1997: 2483-5.
"
nora
Hun vil neppe gi et svar som er veldig forskjellig fra mitt. Det kreves søknad med vitenskapelig dokumentasjon for å få markedsføringstillatelse. Det er ikke tilstrekkelig å peke på at det finnes dokumentasjon. Dokumentasjonen må fremlegges i søknad om markedsføringstillatelse. Søknad om markedsføringstillatelse er avgiftsbelagt (registreringsavgift). Videre betaler man avgift for å opprettholde markedsføringstillatelsen etter den er gitt (kontrollavgift).Sitat:
Opprinnelig skrevet av nora
For å bli tatt opp i blåreseptlisten kreves i tillegg helseøkonomisk dokumentasjon. Også blåreseptsøknaden er beheftet med avgift.
Myndighetene kan ikke selv være innehaver av markedsføringstillatelse. Av den grunn vil ikke Armour gis markedsføringstillatelse før et firma finner det regningssvarende å søke om markedsføringstillatelse. Når ingen firmaer har gjort dette, må det bero på at de anser markedet å være for lite - det er for lite penger å tjene.
Dette er ikke det svaret folk her på forumet ønsker å høre. Men det er nok det korrekte svaret.
Kjenner jeg forumet rett så vil de helst ha korrekte faktainformasjoner.
Det er vel så at du har fått et svar - i dag.
Men det er nønvendigvis ikke det samme svaret som gis - imorgen.
Sånn er det - heldigvis.
Det du muligens oppfatter som forumet vil høre, er kanskje at gamle fastlåste konvensjoner mykes opp og tas opp til ny vurdereing i takt med samfunnsutviklingen og at lover og regler forandres.
Jeg kan vanskelig tenke meg at Norge som et lite marked kan fortsette å kreve særordninger for markedsføring av legemiddler. Mange legemiddler er 100% nødvendige for meget små grupper.
Jeg tror ikke det stemmer at grunnen til at Armour ikke markedsføres her er profitthensyn.
På mange andre områder hvor myndigheter driver kontroll med omsetningen er det blitt slik at er det godkjent i et land i nærheten så er det også godkjent i Norge.
Medisinen er nok kanskje den siste bastion som faller ?
Men er det ønskelig ?
