Armour`s Pakningsvedlegg på Norsk
Skrevet: Man 05 Jul, 2004, 18:20 Tittel: Armour`s Pakningsvedlegg på Norsk
Beskrivelse.
Armour Thyroid tabletter for oral bruk er laget av grisekjertler og har en sterk lukt.
(T3 er vektmessig omtrent fire ganger så potent som T4). 1 Grain Armour inneholder 38uG T4 og 9uG T3.
De inaktive ingredienser er calsiumstearat, dextrose, microkrystalinsk cellulose, «sodium starch glycolate» og «opardy white».
Klinisk Farmakologi.
Trinnene i thyroideahormonenes syntese kontrolleres av TSH-hormonet som lages i hypofysen, som igjen styres av TRH-hormonet som produseres av hypotalamus. Hypotalamus påvirkes igjen av tilstedeværelsen av thyroideahormoner.
Hvis friske individer mottar ekstra thyroideahormoner, vil dette føles av hypotalamus som så vil nedsette TRH, som i sin tur nedsetter TSH, og dermed nedsettes kjertelens produksjon.
Selve thyroideahormonenes virkemåte i cellene vet man ikke mye om. Disse hormoner muliggjør oxygenforbruk i de fleste typer kroppsvev, øker det grunnleggende stoffskiftet, karbohydrat- fett og protein -stoffskiftet. De påvirker hvert eneste organ i kroppen og er spesielt viktige i utviklingen av det sentrale nervesystemet.
En normal kjertel inneholder ca. 200uG T4 og 15uG T3 pr. Gram kjertelvev. Forholdet mellom disse to hormoner er ikke det samme i sirkulasjonen, fordi 80% av T3 kommer fra av-jodiseringsprosessen av T4 hormonet. I prosessen dannes også rev.T3, som er kategorisk inaktiv.
Virkemåte :
Dyreforsøk har vist at T4 bare delvis blir opptatt av fordøyelsessystemet. Opptaksgraden er avhengig av forhold rundt inntak av tabletten og varierer med tarminnholdet, bakteriesammensetningen i tarmen inkludert plasmaprotein og diverse fordøyelsesfaktorer som alle binder T4 og derigjennom umuliggjør diffusjon. Bare 41% absorberes fra gelatinkapsler og 74% når det gis med en albuminbærer.
Avhengig av andre faktorer har opptaket variert fra 48 til 79% av dosen. Fasting øker opptaket.
Malabsorpsjon såvel som matens påvirkning kan forårsake stort fekalt tap. (barnas soyabønne-frokostblanding og samtidig bruk av syrenøytraliserende midler og avføringsmidler)
T3 tas imidlertid nesten upåvirket opp 95% innen 4 timer.
Syntetiske hormoner og hormoner fra biologisk materiale tas opp omtrent på samme måte.
Mer enn 99% av de sirkulerende hormoner er bunnet til serumproteiner. (Thyroxinbinnende globulin TBg, thyroxinbinnende prealbumin TBPA, og albumin TBa. Innbyrdes forhold og affinitet av disse varierer . Desto høyere
Indikasjoner og bruk.
1. Som erstatning for eller supplement til alle grader av hypothyreose. Unntagen kortvarige tilstander som gjenoppbyggingsfasen etter subakutte tilstander.
Kategorien inkluderes av cretinisme, myxødem og ordinær hypothyreose hos pasienter av alle aldere og tilstander (inkl. Graviditet), primær hypothyreose som et resultat av funksjonsfeil, primær atropi, delvis eller totalt fravær av kjertel eller effekter av kirurgi, stråling eller medikamentell behandling, med eller uten tilstedeværelse av struma, og sekundær (hypofysen) og tertiær (hypotalamus) hypothyreose.
2. Til undertrykking av TSH ved behandling av eu-thyreote struma og thyroide knuter, Hashimotos, multinodulær struma og behandling av tyca.
3. Som diagnostisk hjelpemiddel til supressjon for å utrede div. tilstander i kjertelen. Feks. mild hyperthyreose.
Kontraindikasjoner.
Som andre thyroideahormoner ved ennå u-korrigerte adrenale corticale tilstander, ubehandlet thyrotoxikose, og eventuell hypersensivitet for tilsettingsstoffer i tabletten.
Advarsel:
Må ikke brukes av eu-thyreote som slankemiddel. Kan forårsake alvorlig forgiftning i anorektiske tilfeller.
Forsiktighetsregler.
Må brukes med forsiktighet der en har kardiovaskulære mistanker. Særlig kransarteriene. Disse pasienter må starte forsiktig med doser på 15 – 30 mG. I noen tilfelle kan eu-thyreot tilstand ikke nås på grunn av fare for å komplisere tilstanden.
Thyreoid behandling av pasienter med diabetes mellitus/inspidius eller adrenal utilstrekkelighet kan forverre disse tilstander. Passende justeringer og terapier er nødvendig på disse områder.
Hyper- og hypothyreose øker følsomheten til orale antikoagulanter. Prothrombin må overvåkes nøye.
Pasientinfo :
1. Substitutt terapi må påregnes for resten av livet. Unntatt for pasienter som er i en prøvefase eller har kortvarige indikasjoner.
2. En må rapportere om brystsmerter, forhøyet hvilepuls, hjertebank, mye svetting, varmeintoleranse, nervøsitet, eller andre uvanlige hendelser.
3. Diabetespasienter må utvise forsiktighet og sjekke glukose i urinen.
4. Også ved behandling med blodfortynnende midler må en utvise forsiktighet.
5. Barn mister ofte håret, men dette er vanligvis midlertidig.
Labtester :
Ved siden av en nøye kliniske vurdering er det nødvendig å ta blodprøver. TSH kan brukes som mål for effektiviteten til alle thyreapreparater, men husk at barn har en relativt lav følsomhet i det negative feedbacksystemet. Serum T4-nivåer kan brukes til å teste effektiviteten til alle thyreiode medikasjoner.
( obs ikke T3-Liothyronin). Spesifikke målemetoder er ikke påvirket av organisk eller ikkeorganisk Jod.
Interaksjoner : Orale antikoagulanter – Thyroide hormoner synes å forsterke kataboliseringen av vitamin K avhengig coaguleringsfaktorer. Påregn økning av denen faktoren. Pasienter som behandles med antikoagulanter må følges nøye i startfasen av en thyroxinbehandling. Det er sannsynlig at hypothyreote vil trenge redusert dosering av antikoagulanter.
Pasienter som er stabile i behandling med thyroxinpreparater trenger ingen spesielle forholdsregler.
Insulin eller oral hypoglemica : Introduksjon av thyroxinbehandling kan skape økt behov for insulin. Effekter i denne situasjon er dårlig kartlagt. Pasienter i denne situasjon må følges nøye.
Colestyramid og colestipol : Disse binder begge både T4 og T3. Dosen må derfor tas med minst 5 timers mellomrom.
Østrogen og p-piller : Østrogener øker TBg. Pasienter med ikke fungerende kjertel må påregne økning i thyroxindosen.
Preparatinteraksjoner : Androgener, kortikosteroider, østrogener, p-piller, piller som inneholder jod, og diverse acetylsalisylpreparater kan påvirke virkningen av thyroxiner.
1. Forandringer i TBg-konsentrasjonen må tas med i vurderingen av T4 og T3 målinger. I slike tilfeller må en vurdere å støtte seg på måling av frie hormoner. Graviditet, p-piller, østrogener og infeksiøse hepatitter øker TBg.
Fall i TBg ses ved nephrosis, agromegaly og etter behandling med androgener og kortikosterioder. Forekomsten av familiær TBg-defekt er ca. 1 på 9000.
2. Medisinsk Jod eller Jod-opptak fra mat eller piller interfererer med vevstester
3. Hvis ikke blodverdiene kommer på passende nivåer tross stabil dosering kan årsaken være dårlig opptak, fekalt tap, feil med tabletten eller så kan man ikke stole på pasienten !!!! (mine utropstegn)
Intercelluær motstand mot thyreoide hormoner er svært sjeldne.
Det er ikke funnet noen sammenheng mellom langvarig thyroideabehandling og brystkreft og pasienter i slike situasjoner skal ikke avbryte behandlingen. Det er heller ikke sett mutagene eller fertile problemer hverken hos menn eller kvinner.
Graviditet : Thyreoide hormoner passerer ikke placentabarriæren. Man har heller ikke klinisk erfaring for at spesielle tiltak er nødvendig for barnet. Behandling med thyroxiner må ikke avbrytes under svangerskapet.
Minimale mengder thyroxiner overføres i morsmelken. Det er ikke nødvendig med spesielle tiltak, men forsiktighet bør utvises i situasjonen.
Overdose.
Terapeutiske overdoser skaper sjelden andre reaksjoner enn de som sees ved hyperthyreose.
Behandling av overdose er reduksjon av dosen eller en midlertidig seponering. Behandlingen gjenopptas med en lavere dose. Normalt gjenopprettes hypofysen/hypotalamus - forholdene etter ca. 6 til 8 uker.
Ved inntak av store engangsdoser bør en initialt fremkalle brekninger og søke å redusere virkningene på det sympatiske nervesystem. Følgene av store overdoser kan bli koma, kramper og tap av gaggingrefleksen.
Propanolol i orale doser på 80-160mG/dag kan brukes antiadrenalt.
Feberkontrollerende medisiner, oksygen og betablokkere er aktuell behandling. Obs. vesketap.
Cholestyramid forhindrer opptak av thyroxiner og clukokortikoider forhindrer convertering fra T4 til T3.
Dosering.
Dosen må tilpasses individuelt og etter labratorieresultater. Akutte tilstander som ved myxødemisk koma kan thyroxin natrium gis intravenøst. Intramuskulært gir dårlig opptak.
Hypothyreose : Behandling starter vanligvis med lave doser som 30mG, og øker så denne i steg på 15mG hver 2. til 3. uke. Startdose på 15mG bør vurderes ved kardiovaskulære problemer eller ved langvarig ubehandlet hypothyreose.
De fleste pasienter trenger dagsdoser på 60 til 120 mG. Denne dose fører vanligvis til T4 og T3-verdier innenfor normale grenser. Passende dose resulterer i normal TSH og T4 nivå etter 2-3 uker. Finjustering av dosen bør gjøres innen de første 4uker i behandling og grunne seg på målinger av TSH, fritt T4 og bundet T4.
Behov for over 180mG daglig indikerer malabsobsjon.
T3 målinger kan brukes isteden for T4 ved radioisotopisk terapi p.g.a kort varighet. Kan også foretrekkes hvor det er mistanke om converteringsproblemer fra T4 til T3.
Myxødemisk komabehandling : hopper jeg over da dette er sykehusbehandling.
Thyroid cancer : Det bør doseres så TSH verdiene er så lave som mulig. Helst i umålbare størrelser ellers kan de forskjellige former for cancernoduler stimuleres til økt vekst.
Modulære thyroide carcinomer er vanligvis ikke mottagelige for denne behandling.
Suppressjonsbehandling : Er administrering av doser som er høyere en den fysiologisk nødvendige og resulterer i undertrykkelse av de endogene hormoner TSH og TRH. Brukes diagnostisk i utredning av Graves.
Vanlig suppressiv dagsdose for voksne er 1,56ug T4 pr.kg. kroppsvekt i 7 til 10 dager. Denne dose oppnår normale verdier av T4 og T3 med undertrykket TSH.
Ved mistanke om autonom kjertelaktivitet må en være oppmerksom på at hormonbehandlingen også adderer seg til kjertelens egenproduksjon.
Barnedoser : 0-1år 15-45mG 6-12år 60-90mG.
Armours Pakningsvedlegg på Norsk 2.utgave.
Det er kommet et nyere datert vedlegg til Armour siden jeg oversatte det forrige. Det er svært få forandringer, men jeg gjør et nytt forsøk på en oversettelse :
Armour sitt Pakningsvedlegg på Norsk. Utgave : Juni 2007.
Beskrivelse :
Armour Thyroid tabletter for oral bruk er laget av grisekjertler og har en sterk lukt.
T3 er vektmessig omtrent fire ganger så potent som T4. 1 Grain Armour inneholder 38uG T4 og 9uG T3.
De inaktive ingredienser er calsiumstearat, dextrose, microkrystalinsk cellulose, «sodium starch glycolate» og «opardy white».
Klinisk Farmakologi :
Thyroideahormonenes kjertelproduksjon reguleres av TSH-hormonet som lages i hypofysen, som igjen styres av TRH-hormonet, som produseres av hypotalamus. Hypotalamus påvirkes igjen av tilstedeværelsen av thyroideahormoner i blodet.
Egenproduserte thyroideahormoner undertrykkes hvis fremmede thyroxiner introduseres som tillegg til den normale produksjon hos eythyreote personer.
Selve thyroideahormonenes virkemåte i cellene vet man ikke mye om. Disse hormoner muliggjør oxygenforbruk i de fleste typer kroppsvev, øker det grunnleggende stoffskiftet, karbohydrat- fett og protein -stoffskiftet.
De påvirker hvert eneste organ i kroppen og er spesielt viktige i utviklingen av det sentrale nervesystemet.
En normal kjertel inneholder ca. 200uG T4 og 15uG T3 pr. gram kjertelvev. Forholdet mellom disse to hormoner er ikke det samme i sirkulasjonen, fordi 80% av T3 kommer fra de-jodiseringsprosessen av T4 hormonet.
I prosessen dannes også rev.T3, som er kategorisk inaktiv.
T3 nivået er lavt i fostere, nyfødte, gamle, kronisk , levercirroser, nyresvakheter, stress i forbindelse med operasjoner og kronisk sykdom referert som " T3 thyronin syndromet".
Virkemåte :
Dyreforsøk viser at T4 bare delvis blir opptatt av fordøyelsessystemet. Opptaksgraden er avhengig av forhold rundt inntak av tabletten og varierer med tarminnholdet, bakteriesammensetningen i tarmen og med mengden plasmaprotein. Det finnes diverse fordøyelsesfaktorer som alle binder T4 og derigjennom umuliggjør diffusjon. Bare 41% absorberes fra gelatinkapsler og 74% når det gis med en albuminbærer.
Avhengig av andre faktorer har opptaket variert fra 48 til 79% av dosen. Fasting øker opptaket.
Malabsorpsjon såvel som matens påvirkning kan forårsake stort fekalt tap. (barnas soyabønne-frokostblanding og samtidig bruk av syrenøytraliserende midler og avføringsmidler)
T3 tas imidlertid nesten upåvirket opp 95% innen 4 timer.
Syntetiske hormoner og hormoner fra biologisk materiale tas opp omtrent på samme måte.
Mer enn 99% av de sirkulerende hormoner er bunnet til serumproteiner. (Thyroxinbinnende globulin TBg, thyroxinbinnende prealbumin TBPA, og albumin TBa. Innbyrdes forhold og affinitet av disse varierer . TBg og TBPA tar imot mest T4 og bindingen her er kraftigere slik at T4 er lengere på lager. T3 binder seg mest til TBa og bindingen her er ikke så kraftig.
Indikasjoner og bruk.
1. Som erstatning for, eller supplement til alle grader av hypothyreose. Unntagen kortvarige tilstander som gjenoppbyggingsfasen etter subakutte tilstander.
Kategorien inkluderes av cretinisme, myxødem og ordinær hypothyreose hos pasienter av alle aldere og tilstander (inkl. Graviditet), primær hypothyreose som et resultat av funksjonsfeil, primær atropi, delvis eller totalt fravær av kjertel eller effekter av kirurgi, stråling eller medikamentell behandling, med eller uten tilstedeværelse av struma, og sekundær- (i hypofysen) og tertiær- (i hypotalamus) -hypothyreose.
2. Til undertrykking av TSH ved behandling av eu-thyreote struma og thyroide knuter, Hashimotos, multinodulær struma og behandling av tyca.
3. Som diagnostisk hjelpemiddel til supressjon for å utrede div. tilstander i kjertelen. Feks. mild hyperthyreose og kjertelproduksjon uten TSH-kontroll.
Kontraindikasjoner.
Som andre thyroideahormoner ved ennå u-korrigerte adrenale corticale tilstander, ubehandlet thyrotoxikose, og eventuell hypersensivitet for tilsettingsstoffer i tabletten.
Advarsel:
Må ikke brukes av eu-thyreote som slankemiddel. Kan forårsake alvorlig forgiftning i anorektiske tilfeller.
Forholdsregler.
Må brukes med forsiktighet der en har kardiovaskulære mistanker. Særlig kransarteriene. Disse pasienter må starte forsiktig med doser på 15 – 30 mG. I noen tilfelle kan eu-thyreot tilstand ikke nås på grunn av fare for å komplisere tilstanden.
Thyreoid behandling av pasienter med diabetes mellitus/inspidius eller adrenal utilstrekkelighet kan forverre disse tilstander. Passende justeringer og terapier er nødvendig på disse områder.
Hyper- og hypothyreose øker følsomheten til orale antikoagulanter. Prothrombin-tiden må overvåkes nøye.
Pasientinfo :
1. Substitutt terapi må påregnes for resten av livet. Unntatt for pasienter som er i en prøvefase eller har kortvarige indikasjoner.
2. En må rapportere til legen om brystsmerter, forhøyet hvilepuls, hjertebank, mye svetting, varmeintoleranse, nervøsitet, eller andre uvanlige hendelser.
3. Diabetespasienter må utvise forsiktighet og sjekke glukose i urinen.
4. Også ved behandling med blodfortynnende midler må en utvise forsiktighet.
5. Barn kan delvis miste håret i begynnelsen, men dette er vanligvis midlertidig.
Labtester : Behandling av pasienter med thyroide hormoner krever regelmessige blodprøver for å assistere en fullstendig klinisk evaluering.
TSH kan brukes som mål for effektiviteten til alle thyreoide preparater, men husk at barn har en relativt lav følsomhet i det negative feedbacksystemet. Serum T4-nivåer kan brukes til å teste effektiviteten til alle thyreiode medikasjoner. ( obs ikke T3-Liothyronin). Når TT4 er lav tross normal TSH bør en måle fritt T4.
Interaksjoner : Orale antikoagulanter : Thyroide hormoner synes å forsterke kataboliseringen av vitamin K avhengige coaguleringsfaktorer. Påregn økning av denne faktoren. Pasienter som behandles med antikoagulanter må følges nøye i startfasen av en thyroxinbehandling. Det er sannsynlig at hypothyreote vil trenge redusert dosering av antikoagulanter.
Pasienter som er stabile i behandling med thyroxinpreparater trenger ingen spesielle forholdsregler.
Insulin eller oral hypoglemica : Introduksjon av thyroxinbehandling kan skape økt behov for insulin. Effekter i denne situasjon er dårlig kartlagt. Pasienter i denne situasjon må følges nøye i starten av thyroid behandlingen.
Colestyramid og colestipol : Disse binder begge både T4 og T3. Dosene må derfor tas med minst 5 timers mellomrom.
Østrogen og p-piller : Østrogener øker TBg. Pasienter med ikke fungerende kjertel må påregne økning i thyroxindosen.
Preparater som kan endre blodprøveresultater : Androgener, kortikosteroider, østrogener, p-piller, piller som inneholder jod, og de tallrike acetylsalisylpreparater kan påvirke laboratorieresultatet.
1. Forandringer i TBg-konsentrasjonen må tas med i vurderingen av T4 og T3 målinger. I slike tilfeller må en vurdere å støtte seg på måling av frie hormoner. Graviditet, p-piller, østrogener og infeksiøse hepatitter øker TBg.
Fall i TBg ses ved nekroser, agromegaly og etter behandling med androgener og kortikosterioder. Forekomsten av familiær TBg-defekt er ca. 1 på 9000. T4 bindingen til TBPA hindres av salysylater.
2. Medisinsk Jod eller Jod-opptak fra mat eller piller interfererer med vevstester av radiojodopptak og en kan få for lavt prøveresultat.
3. Hvis ikke blodverdiene kommer på passende nivåer tross stabil dosering kan årsaken være dårlig opptak, fekalt tap, feil med tabletten eller så kan man ikke stole på pasienten !!!! (mine utropstegn)
Intercelluær motstand mot thyreoide hormoner er svært sjeldne. (celleresistens)
Det er ikke funnet noen sammenheng mellom langvarig thyroideabehandling og brystkreft og pasienter i slike situasjoner skal ikke avbryte behandlingen. Det er heller ikke sett mutagene eller fertile problemer hverken hos menn eller kvinner.
Graviditet : Thyreoide hormoner passerer ikke placentabarriæren. Man har heller ikke klinisk erfaring for at spesielle tiltak er nødvendig for barnet. Behandling med thyroxiner må ikke avbrytes under svangerskapet.
Minimale mengder thyroxiner overføres i morsmelken. Det er ikke nødvendig med spesielle tiltak, men forsiktighet bør utvises i situasjonen.
Overdosering :
Terapeutiske overdoser skaper sjelden andre reaksjoner enn de som sees ved hyperthyreose. Behandling av overdose er reduksjon av dosen eller en kortvarig seponering. Behandlingen gjenopptas med en lavere dose. Normalt gjenopprettes hypofysen/hypotalamus - forholdene etter ca. 6 til 8 uker.
Ved inntak av store engangsdoser bør en initialt fremkalle brekninger og søke å redusere virkningene på det sympatiske nervesystem. Følgene av store overdoser kan bli koma, kramper og tap av gaggingrefleksen.
Propanolol i orale doser på 80-160mG/dag kan brukes antiadrenalt.
Feberkontrollerende medisiner, oksygen og betablokkere er aktuell behandling. Obs. vesketap.
Cholestyramid forhindrer opptak av thyroxiner og clukokortikoider forhindrer convertering fra T4 til T3.
Dosering :
Dosen må tilpasses individuelt og etter labratorieresultater. Akutte tilstander som ved myxødemisk koma kan thyroxin natrium gis intravenøst. Intramuskulært gir dårlig opptak.
Hypothyreose : Behandling starter vanligvis med lave doser som 30mG, og øker så denne i steg på 15mG hver 2. til 3. uke. Startdose på 15mG bør vurderes ved kardiovaskulære problemer eller ved langvarig ubehandlet hypothyreose.
De fleste pasienter trenger dagsdoser på 60 til 120 mG. Denne dose fører vanligvis til T4 og T3-verdier innenfor normale grenser. Passende dose resulterer i normal TSH og T4 nivå etter 2-3 uker. Finjustering av dosen bør gjøres innen de første 4uker i behandling og grunne seg på målinger av TSH, fritt T4 og bundet T4.
Behov for over 180mG daglig kan indikere malabsobsjon.
T3 målinger kan brukes isteden for T4 ved radioisotopisk terapi p.g.a kort varighet. Kan også foretrekkes hvor det er mistanke om converteringsproblemer fra T4 til T3.
Myxødemisk komabehandling : hoppes over da dette er sykehusbehandling.
Thyroid cancer : Det bør doseres så TSH verdiene er så lave som mulig. Helst i umålbare størrelser ellers kan de forskjellige former for cancernoduler stimuleres til økt vekst.
Modulære thyroide carcinomer er vanligvis ikke mottagelige for denne behandling.
Suppressjonsbehandling : Er bruk av doser som fører til høyere plasmakonsentrasjon av thyreoide hormoner enn det som fysiologisk produseres av kjertelen. Det resulterer i undertrykkelse av de endogene hormonene TSH og TRH. Brukes diagnostisk i utredning av Graves.
Vanlig supressiv dagsdose for voksne er 1,56ug T4 pr.kg. kroppsvekt i 7 til 10 dager. Denne dose oppnår normale verdier av T4 og T3 med undertrykket TSH.
Ved mistanke om autonom kjertelaktivitet må en være oppmerksom på at hormonbehandlingen også adderer seg til kjertelens egenproduksjon.
Regner man litt på dette finner man at en slik supressiv dose på person på 70kg er 70x1,65=109,2µg T4. For å finne hvor mange Grain Armour dette er må en dividere på 38 og da kommer en til 2,87Grain
Armour lagres i en tett boks i en temperatur mellom 15 og 30 grader Celsius.
Sv: Armour`s Pakningsvedlegg på Norsk
Såå bra!!:D
Tusen takk! :D
